Зачем нужна регистрация медицинских изделий

Медицина (и отечественная в том числе) на месте не стоит, и в настоящее время существуют такие технологии лечения различных заболеваний, о которых раньше и мечтать нельзя было. Многие болезни, считающиеся неизлечимыми, теперь поддаются лечению. Но законодательство в сфере здравоохранения очень строго. Должно регламентироваться все, что каким-то образом связано с медициной нашей страны.

Сама регистрация медицинского оборудования представляет собой процедуру, законодательно регулируемую. Т.е. всеми возникающими в ходе регистрации вопросами занимается Федеральная служба. Она и решает, выдавать или нет Регистрационное удостоверение.

Данную процедуру должны проходить все медицинские изделия, которые ввозятся в Россию и продаются на ее территории. Помимо этого, те товары, которые получили данное удостоверение и сертификат, подтверждающий из эффективность и качество, не облагаются налогом НДС, когда их оформляют на таможне. А так как этот налог, как известно, составляет восемнадцать процентов от стоимости товара, то это достаточно большие суммы.

Успешно пройдя регистрацию, производитель или продавец может свободно торговать своими изделиями на территории страны. При этом продавать продукцию можно без посредников, например, напрямую больнице или любому другому медицинскому учреждению (санаторию, поликлинике и т.д.). Производитель или продавец также имеет право принимать участие в тендерах, проводимых государством.

В то время как медицинские товары и оборудование, не получившие удостоверения, просто не могут эксплуатироваться в российском здравоохранении. Срок действия удостоверения неограничен (хотя раньше он составлял от пяти до десяти лет).

Чтобы оформить его, необходимо, чтобы медицинское оборудование прошло экспертизу в лабораторном испытательном центре, что подтвердит его безопасность, эффективность и качественность. Процедура оформления в среднем длится примерно четыре месяца (а точнее от двух до шести месяцев). Вся документация должна быть оформлена на русском языке. Если документы были составлены на иностранном языке, то в этом случае к ним прилагают перевод, который должен быть заверен.

В полученном свидетельстве будет отмечен класс техники и ее полное название. А в приложении перечисляются комплектующие, а также подробно описывается размер, тип и цвет аппарата.

Дата публикации: 10.03.2012

Читайте также:

1. Здоровые зубы улучшают настроение
2. Секреты красивой улыбки
3. Кондиционеры и здоровье
4. Потеря лишних килограммов
5. Большая грудь. Радость или ответственность?